募集：品質保証および規制業務マネージャー（ライフサイエンス製品）
仕事内容
役職： 品質保証および規制業務マネージャー（ライフサイエンス製品）
位置： リモート
会社概要:
Sunresin は、さまざまな業界向けのイオン交換樹脂、吸着剤、特殊樹脂を製造する大手企業です。Sunresin は中国の西安に本社を置き、急速に世界規模で事業を拡大しています。当社の国際ライフ サイエンス部門では、この分野での成長を支援できる規制および品質保証マネージャーを募集しています。
このポジションはリモート勤務が可能で、チームと連絡を取るために本社への出張が必要です。
仕事内容：
品質保証および規制業務マネージャーとして、ライフサイエンス製品の製造プロセス全体にわたって規制基準への準拠を確保し、最高の品質基準を維持する上で重要な役割を果たします。品質保証プログラムと規制業務を管理し、当社の製品が業界の規制と顧客の期待を満たすか、それを超えるようにする責任を負います。
責任:
・ 関連する規制要件（FDA、ResAp、Halal、Kosher、ISO、GMP、および必要に応じてすべての現地の国内コンプライアンスなど）への準拠を確保するための品質管理システム、ポリシー、および手順を開発および実装します。
・製品の登録、提出、監査を円滑に進めるために、規制当局や認定機関との効果的な関係を確立し、維持します。
・製品開発および製造プロセス中に、規制および品質要件への準拠を確保するために、部門横断的なチームに指導とサポートを提供します。
・ 規制ガイドラインに準拠していることを確認するために、製品ラベル、CoA、MSDS、販促資料、および文書を確認して承認します。
関連する規制の変更や業界の動向を常に把握し、潜在的な影響や必要な措置について経営陣に積極的なガイダンスを提供します。
・規制検査、顧客監査、外部評価を調整およびサポートします。
リスク評価を実施し、リスク管理戦略の策定に参加します。
・ 部門横断的なチームと連携し、品質の問題、不適合、苦情をタイムリーに調査して解決します。
・品質意識と継続的な改善の文化を促進するために、品質と規制要件について従業員をトレーニングおよび教育します。
資格:
・関連する科学または工学分野の学士号。修士号があればなお良い。
・ライフサイエンス業界における品質保証および規制関連業務の実績。
・ FDA、ResAp、Halal、Kosher、ISO、GMP、GB中国規格などの国際規制および規格に関する確かな知識。
・規制申請、製品コンプライアンス、監査の経験。
・優れた分析力、問題解決力、意思決定力。
・ 効果的なコミュニケーション能力と対人スキルを持ち、世界各地の部門横断的なチームと連携できる能力。
・ 細部にこだわり、整理整頓ができ、変化の激しい環境でも複数の優先事項を管理できる能力。
・英語と中国語に堪能。
すべてのご応募をお待ちしております。
この度は弊社へのご応募をご検討いただき誠にありがとうございます。
申請書をinfo.lifescience@sunresin.comまでお送りください。
