募集職種：品質保証・薬事管理者（ライフサイエンス製品）

仕事内容

役職：  品質保証・薬事管理者（ライフサイエンス製品）

位置：  リモート

会社概要：

サンレジンは、さまざまな業界向けにイオン交換樹脂、吸着剤、特殊樹脂を製造する大手企業です。Sunresin は中国西省に本社を置き、急速に世界的に拡大しています。当社の国際ライフ サイエンス部門では、この分野での会社の成長を支援できる規制および QA マネージャーを探しています。

勤務地が離れている場合もあり、チームと連絡を取るために本社への出張が必要です

仕事内容：

品質保証および規制対応マネージャーとして、ライフ サイエンス製品の製造プロセス全体にわたって規制基準への準拠を確保し、最高の品質基準を維持する上で重要な役割を担っていただきます。当社の製品が業界の規制や顧客の期待を満たしているか、それを上回っていることを確認するために、品質保証プログラムと規制関連活動を管理する責任を負います。

責任:

・関連する規制要件（例：FDA、ResAp、ハラール、コーシャー、ISO、GMP、および必要に応じてすべての現地の国内コンプライアンス）への準拠を確保するための品質管理システム、ポリシー、および手順を開発および実装します。

・製品の登録、提出、監査を促進するために、規制当局および公認機関と効果的な関係を確立および維持します。

・製品開発および製造プロセス中に部門横断的なチームに指導とサポートを提供し、規制および品質要件の遵守を確保します。

・製品ラベル、CoA、MSDS、販促資料、および文書をレビューおよび承認して、規制ガイドラインへの準拠を確認します。

・関連する規制の変更や業界の動向を常に最新の状態に保ち、潜在的な影響や必要な措置について経営陣に積極的なガイダンスを提供します。

・規制検査、顧客監査、外部評価を調整し、サポートします。

・リスク評価を実施し、リスク管理戦略の策定に参加します。

・部門横断的なチームと協力して、品質問題、不適合、苦情をタイムリーに調査し、解決します。

・品質意識と継続的改善の文化を促進するために、品質と規制要件について従業員を訓練および教育します。

資格:

· 関連する科学または工学分野の学士号。修士号はプラスです。

・ライフサイエンス業界における品質保証および規制業務における実績ある経験。

・FDA、ResAp、ハラール、コーシャ、ISO、GMP、GB中国基準などの国際規制と基準に関する確かな知識。

・規制申請、製品コンプライアンスおよび監査の経験。

・優れた分析力、問題解決力、意思決定力。

・効果的なコミュニケーションと対人関係のスキル、世界中にある部門を超えたチームと協力できる能力。

・詳細志向で組織的であり、ペースの速い環境で複数の優先事項を管理する能力を備えています。

・英語と中国語に堪能。

たくさんのご応募をお待ちしております。

この度は当社との機会をご検討いただきまして誠にありがとうございます。

申請書を info.lifescience@sunresin.com に送信してください。