固相ペプチド合成の開発経緯と原料医薬品製造の現状

1980年代後半、欧米に先駆けて固相合成技術によるポリペプチド原料の工業生産が行われた。

近年、技術・設備・技術の発展に伴い、  固相ペプチド合成 、ポリペプチド医薬品の研究開発と生産のコストは大幅に削減されました。ポリペプチド医薬品の特許満了後、中国とインドも固相合成ポリペプチド原料（ジェネリック医薬品）の主要生産国となった。

中国における固相ペプチド合成原料の工業生産は新世紀に始まった。10年以上の開発期間を経て、キログラム級製品のワンバッチ生産からキログラム級製品の通常生産に移行しました。同時に完成品の国産ジェネリック医薬品も続々と上場され、ポリペプチド医薬品は輸入に頼るしかないという恥ずかしい状況から徐々に脱却してきました。近年、ポリペプチド医薬品が医療保険の支払い制度に段階的に組み込まれ、かつては入手できなかったポリペプチド医薬品が、徐々に大多数の患者に恩恵をもたらすようになりました。

しかし、中国では固相ペプチド合成の大規模生産の中核技術を習得している企業はほとんどなく、ヨーロッパやアメリカの規制に従って製品アクセスの資格を持っている企業はほんの一握りです。固相ペプチド合成原料の国際競争力は、品質基準、成熟した適切な技術プロセス、および大規模生産によって直接決まります。品質、規制、コストのバランスポイントを見つけることができれば、国際競争力のある主要な製品を育成できることが期待されます。